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Martes 30 de noviembre del 2021
para que se declare inconstitucional el Decreto Ejecutivo N 43233-S, denominado Reglamento para la Prescripción y Dispensación de Medicamentos de Conformidad con su Denominación Común Internacional DCI para el mercado privado costarricense, publicado en La Gaceta N 193, Alcance N 202 del 07 de octubre de 2021, por estimarlo contrario a los principios constitucionales de razonabilidad técnica y reserva legal, así como los artículos 121, inciso 1, en relación con el artículo 140, inciso 3, de la Constitución Política. Se confiere audiencia por quince días al procurador General de la República, al ministro de la Presidencia de la República y al Ministro de Salud. La parte accionante manifiesta que impugna la totalidad del Decreto Ejecutivo N 43233-S, por medio del cual el Poder Ejecutivo pretende que las personas conozcan las alternativas disponibles del medicamento que prescriben los profesionales en salud, por lo que obliga a que toda receta médica expedida para un paciente, debe consignar en forma obligatoria el nombre del principio activo del medicamento. Conforme a este decreto, los consumidores podrán denunciar al Ministerio de Salud, en caso de que el médico no prescriba según la denominación común internacional principio activo o el farmacéutico no ofrezca el medicamento equivalente que tenga a disposición.
Esto incluye que toda receta emitida por profesionales en medicina, indefectiblemente deberá efectuarse expresando la Denominación Común Internacional DCI, es decir, el nombre genérico. Las autoridades del Ministerio de Salud serán las encargadas de controlar y verificar el cumplimiento de lo establecido en el decreto y aplicar las medidas sanitarias especiales contenidas en la Ley General de Salud ante los incumplimientos. El accionante alega que el decreto ejecutivo impugnado viola el principio de razonabilidad técnica. Indica que la Sala Constitucional ha señalado de forma reiterada que las normas que dicta la administración para ser válidas desde el punto de vista constitucional deben ser técnicamente razonables. La Sala Constitucional ha sido clara y profusa en su jurisprudencia en señalar que toda norma legal, sea que esta provenga de una ley o bien tenga su origen a nivel administrativo, como es el caso del Decreto Ejecutivo N
43233-S, debe de estar fundada en la ciencia y en la técnica, pero también en la idoneidad, o sea que la norma debe de ser apta para cumplir con el fin por el cual se promulga, de lo contrario deviene en arbitraria, nula e inconstitucional. Expone que el reglamento aquí impugnado tiene como finalidad obligar a que todos los medicamentos prescritos en nuestro país se hagan por medio de la mención de su principio activo.
Dicha obligación, conforme al fundamento señalado en la promulgación del decreto, se hace con el fin de coadyuvar a la mejora de la salud pública y el acceso de los medicamentos a toda la población. El principio activo se define como una sustancia con composición química exactamente conocida y que es capaz de producir efectos o cambios sobre una determinada propiedad fisiológica de quien lo consume. O sea, el principio activo, es el nombre que recibe un determinado componente químico que se encuentra en un medicamento fármaco y el cual tiene una determinada dosificación para producir los efectos requeridos por quien lo consume. En el caso de la fabricación y autorización de medicamentos para su venta, las empresas que los desarrollan lo hacen a partir de la investigación que realizan sobre las propiedades de los principios activos, con pruebas en laboratorio debidamente monitoreadas y, si se cumplen con los requisitos, son aceptados por las agencias gubernamentales como medicamentos seguros para tratar una determinada dolencia o padecimiento. Debido a que estos estudios científicos, tardan mucho tiempo en pasar por todas sus etapas hasta que finalmente logran la aprobación para la venta, estas empresas que desarrollaron el medicamento obtienen una licencia para comercializarlo en forma exclusiva durante un periodo de tiempo determinado, alrededor de 5 años. A este producto, desarrollado por la empresa farmacéutica, se le denomina producto original y la empresa le asigna un nombre comercial o de fábrica para venderlo. Posterior a esto,
BOLETÍN JUDICIAL Nº 230 Pág 3

transcurrido el tiempo indicado y una vez liberada la patente, la licencia queda abierta y entonces otras empresas pueden reproducir estos medicamentos. Estas empresas empiezan a producir el medicamento y crear productos genéricos que son productos que no hicieron el mismo proceso de investigación, pero producen el mismo medicamento. Hay empresas que fabrican medicamentos genéricos para la venta, que sí hacen estudios internacionales contratados a empresas acreditadas para esto, tales como estudios farmacocinéticos, clínicos, farmacodinámicos o estudios in vitro, por cuanto si bien el principio activo puede ser el mismo, los excipientes, que son las sustancias que se mezcla con los medicamentos para darles consistencia, forma, sabor u otras cualidades que faciliten su uso, puede variar en la calidad del medicamento y el costo. Entonces, estas empresas que desean reproducir el medicamento original, pagan estos estudios complejos y costosos los cuales realizan muy pocas empresas a nivel internacional, para cerciorarse o validar en que porcentaje su producto se acerca al original; lo hacen para garantizar la bioequivalencia de su medicamento y determinar cuál es el porcentaje de efectividad de ese medicamento genérico frente al original. Si esa equivalencia es de un 90% o 95%
de efectividad igual que el original, a estos medicamentos genéricos que logran obtener esa bioequivalencia se les llama bioequivalentes. Sin embargo, hay también un grupo de medicamentos, muchísimo más numerosos, que hacen los mismos medicamentos, varían su composición y no realizan los estudios o contratan los estudios a estas empresas internacionales para que acrediten la calidad del medicamento, como si lo hicieron las otras compañías que lograron acreditar que su medicamento es bioequivalente al original, y fabrican y venden estos medicamentos que se denominan copias. Esto lo desconoce el público consumidor y entonces se venden estos medicamentos que son copias como genéricos, o sea a todos se les denomina igual. Es aquí donde el reglamento en cuestión carece de razonabilidad técnica, pues como se puede ver del artículo 3 que señala: Artículo 3ºPrescripción por Denominación Común Internacional. Toda receta o prescripción realizada por alguno de los profesionales citados en el artículo 2 de este Decreto, deberá efectuarse indicando la Denominación Común Internacional DCI del principio activo. No hace diferencia alguna entre unos y otros genéricos o copias.
Como consecuencia de lo anterior, al existir muchísimos de estos medicamentos que se venden por su principio activo, en la práctica no existe garantía de que producen el mismo efecto que ocasiona el medicamento original o bien un genérico bioequivalente que si tiene estudios.
Como consecuencia, estos medicamentos libres o copias, no garantizan que puedan tener las misma propiedades que los genéricos bioequivalentes o los originales, en características como la proporción o contenido en miligramos, puede que se diluyan luego de ingerirlos antes o en el trayecto de previo a llegar al órgano o parte del cuerpo en donde debe disolverse para generar el efecto terapéutico esperado y, esto, precisamente por sus excipientes y, por ende, retardar la curación del padecimiento por el cual el medicamento fue recetado, o bien no hacer el efecto esperado. El Reglamento promulgado mediante el Decreto Ejecutivo N 43233-S, reconoce paradójicamente que la denominación común internacional del medicamento, abarca tanto los medicamentos genéricos como las copias, pues no se hacen diferencia entre ninguno a prescribirse usando la denominación común internacional, señala en el artículo 4, inciso d, lo siguiente: Artículo 4ºDefiniciones. Para efectos de interpretación de este reglamento se utilizarán las siguientes definiciones: d Equivalente farmacéutico: Los productos son equivalentes farmacéuticos si contienen la misma dosis molar del mismo principio activo en la misma forma de dosificación, si cumplen con estándares comparables y si están destinados a ser administrados por la misma vía.
La equivalencia farmacéutica no implica necesariamente equivalencia terapéutica, ya que las diferencias en las