Boletín Oficial de la República Argentina del 30/03/2009 - Primera Sección
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Fuente: Boletín Oficial de la República Argentina - Primera Sección
Buenos Aires, lunes 30
de marzo de 2009
Boletin Oficial
Año CXVII
Número 31.624
de la RepUblica Argentina
Precio $ 0,90
Primera Sección
Los documentos que aparecen en el BOLETIN OFICIAL DE
LA REPUBLICA ARGENTINA serán tenidos por auténticos y obligatorios por el efecto de esta publicación y por comunicados y suficientemente circulados dentro de todo el territorio nacional Decreto Nº 659/1947
Legislación y Avisos Oficiales
Sumario
incluye suplemento actos de gobierno Pág.
Leyes MEDICAMENTOS
26.492
Regulación de la cadena de frío de los medicamentos
LEYES
1
MEDICAMENTOS
Decretos
Ley 26.492
MEDICAMENTOS
248/2009
Obsérvase y Promúlgase la Ley Nº26.492
FONDO FEDERAL SOLIDARIO
243/2009
Unidad Ejecutora. Integración
SERVICIO EXTERIOR
212/2009
Desígnase Embajador Extraordinario y Plenipotenciario en Irlanda
JUSTICIA
214/2009
Acéptase la renuncia presentada al cargo de Juez de Cámara de los Tribunales Orales en lo Criminal de la Capital Federal, Tribunal Nº26
2
Sancionada: Marzo 11 de 2009
Promulgada: Marzo 26 de 2009
2
3
3
3
MINISTERIO DE SALUD
220/2009
Desígnase Auditora Interna del Servicio Nacional de Rehabilitación
3
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS
237/2009
Modifícase la estructura de conducción superior del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
El Senado y Cámara de Diputados de la Nación Argentina reunidos en Congreso, etc.
sancionan con fuerza de Ley:
LEY DE REGULACION DE LA CADENA DE
FRIO DE LOS MEDICAMENTOS
216/2009
Nómbrase Vocal de la Cámara Federal de Apelaciones de La Plata, Provincia de Buenos Aires, Sala I
MINISTERIO DE JUSTICIA, SEGURIDAD Y DERECHOS HUMANOS
218/2009
Desestímase un recurso jerárquico interpuesto contra la Resolución Nº39/07
Regulación de la cadena de frío de los medicamentos.
ARTICULO 1º En un plazo de dos 2 años a partir de la vigencia de la presente ley, todos los medicamentos de uso humano o veterinario, conteniendo principios activos termolábiles, deberán tener incorporado un testigo de temperatura en el envase individual, de carácter indeleble, inalterable e irreversible, que permita verificar que dicho producto no ha perdido la cadena de frío al momento de llegar al consumidor.
ARTICULO 2º El testigo será incorporado por la fábrica y deberá permanecer en el medicamento hasta la unidad de consumo individual.
4
4
ARTICULO 3º Para las presentaciones multidosis, el testigo deberá permanecer en el envase, de manera que el consumidor pueda verificar que en el producto en su poder no se interrumpió la cadena de frío, desnaturalizando o inactivando las propiedades originales del medicamento.
ARTICULO 4º La autoridad de aplicación promoverá en forma directa y/o a través de los actores en la cadena de frío, el mayor conocimiento de la población sobre el sistema implementado, sus características, y las recomendaciones para una adecuada y eficaz implementación.
Decisiones Administrativas MINISTERIO DE SALUD
102/2009
Dase por aprobado un contrato celebrado en el marco del Decreto Nº1184/01 en la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud Dr. Carlos G. Malbrán
5
103/2009
Apruébase un contrato de prestación de servicios en la Subsecretaría de Prevención y Control de Riesgos
6
Resoluciones
PRESIDENCIA DE
LA NACION
Dr. Carlos Alberto Zannini
Continúa en página 2
Secretario DirecciOn Nacional del Registro Oficial
6
a Determinar por sus propiedades que productos deberán catalogarse como termolábiles y establecer un orden de prioridad de los mismos para aplicar el testigo de temperatura;
b Establecer las temperaturas máxima y mínima a las que cada producto pueda estar sometido sin perder su esencia, y el tiempo de vida útil estimado a partir de que se produzca el corte de la cadena de frío;
c Definir normas con las características que debe poseer el testigo, de acuerdo con lo estipulado en el artículo 1º de la presente, y establecer los procedimientos de fiscalización conforme a las mismas;
d Establecer el programa a cumplir con cada medicamento para implementar la incorporación del testigo;
e Determinar la responsabilidad de los actores en cada etapa de la cadena de frío y la forma en que se deberá registrar dicho cumplimiento;
f Establecer el procedimiento para la destrucción de la unidad;
g Establecer las sanciones correspondientes a la infracción de cada responsabilidad.
ARTICULO 6º En casos excepcionales, y con la expresa y debida fundamentación, la autoridad de aplicación podrá extender en doce 12 meses como máximo, el plazo de dos 2
años dispuesto en el artículo 1º de la presente ley.
ARTICULO 7º Comuníquese al Poder Ejecutivo nacional.
DADA EN LA SALA DE SESIONES DEL CONGRESO ARGENTINO, EN BUENOS AIRES, A
LOS ONCE DIAS DEL MES DE MARZO DEL
AÑO DOS MIL NUEVE.
REGISTRADO BAJO EL Nº26.492
JULIO C. C. COBOS. EDUARDO A. FELLNER. Enrique Hidalgo. Juan H. Estrada.
SecretarIa Legal y TEcnica
COMERCIO EXTERIOR
87/2009-SICPME
Declárase procedente la apertura de investigación relativa a la existencia de dumping en operaciones con determinadas mercaderías originarias de la República del Paraguay
ARTICULO 5º El Poder Ejecutivo designará la autoridad de aplicación de la presente ley y dictará su reglamentación, con el objeto, entre otros, de:
DR. Jorge Eduardo FeijoÓ
Director Nacional
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