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C 524/2

ES

Diario Oficial de la Unión Europea
29.12.2021

Comunicación de la Comisión Aplicación del acervo farmacéutico de la Unión en mercados tradicionalmente dependientes del suministro de medicamentos desde o a través de otros lugares del Reino Unidos distintos de Irlanda del Norte 2021/C 524/02

CLÁUSULA DE EXENCIÓN DE RESPONSABILIDAD
La presente Comunicación orientativa pretende facilitar la aplicación del acervo farmacéutico de la UE en mercados tradicionalmente dependientes del suministro de medicamentos desde o a través de otros lugares del Reino Unidos distintos de Irlanda del Norte a partir del 1 de febrero de 2020 indicando de qué manera aplicará la Comisión a esta situación concreta las disposiciones pertinentes de las Directivas 2001/82/CE 1, 2001/83/CE 2 y 2001/20/CE 3, así como los Reglamentos UE 2019/6 4 y UE n.o 536/2014 5 y el Reglamento Delegado UE 2016/161 6 de la Comisión. Si bien el objetivo de la presente Comunicación es ayudar a las autoridades y los operadores, solo el Tribunal de Justicia de la Unión Europea posee competencias para emitir interpretaciones autorizadas de la ley de la Unión. El 1 de febrero de 2020, el Reino Unido abandonó la Unión Europea y, por lo tanto, pasó a ser un tercer país 7. El Acuerdo de Retirada 8prevé un período transitorio que finalizó el 31 de diciembre de 2020. Hasta esa fecha, el Derecho de la Unión se aplicaba al y en el Reino Unido en casi todos los ámbitos 9. Esto incluía el acervo farmacéutico de la Unión, en particular las Directivas 2001/82/CE y 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, el Reglamento Delegado UE 2016/161
de la Comisión, el artículo 13 de la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el capítulo IX del Reglamento UE n.o 536/2014, que son pertinentes a efectos de la presente Comunicación.
Al final del período transitorio, el Derecho de la Unión dejó de aplicarse al Reino Unido y pasaron a ser aplicables las principales disposiciones del Protocolo sobre Irlanda e Irlanda del Norte en lo sucesivo, el Protocolo sobre Irlanda/Irlanda del Norte, que forma parte integrante del Acuerdo de Retirada. De conformidad con el artículo 5, apartado 4, y el anexo 2, punto 20, del Protocolo sobre Irlanda/Irlanda del Norte, el acervo farmacéutico de la Unión, incluidos los actos jurídicos mencionados, así como los actos jurídicos de la Unión por los que se aplican, modifican o sustituyen dichos actos jurídicos, se aplican al y en el Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte.
En la práctica, eso significa, en particular, que:
los medicamentos incluidos en el ámbito de aplicación de la legislación mencionada comercializados en Irlanda del Norte deben cumplir los requisitos reglamentarios establecidos en el Derecho de la Unión;
los medicamentos que se introducen en el mercado de Irlanda del Norte deben tener una autorización de comercialización válida concedida por la Comisión autorización a escala de la UE o por las autoridades competentes del Reino Unido en lo que respecta a Irlanda del Norte, cuyo titular esté establecido en la UE o en Irlanda del Norte;
el movimiento de medicamentos desde otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte hasta Irlanda del Norte o la Unión constituye una importación en el sentido del Derecho de la Unión aplicable;
el movimiento de medicamentos desde la Unión o desde Irlanda del Norte hasta cualquier otro lugar del Reino Unido distinto de Irlanda del Norte o hasta otro tercer país constituye una exportación en el sentido del Derecho de la Unión aplicable;
las autorizaciones expedidas por las autoridades del Reino Unido no son, en principio, válidas en la Unión; únicamente lo son en Irlanda del Norte si se han adoptado de conformidad con el Derecho de la Unión aplicable véase el artículo 7, apartado 3, del Protocolo sobre Irlanda/Irlanda del Norte;
1 Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.
2 Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
3 Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano DO L 121 de 1.5.2001, p. 34.
4 Reglamento UE 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE DO L 4 de 7.1.2019, p. 43.
5 Reglamento UE n.o 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE DO L 158 de 27.5.2014, p. 1.
6 Reglamento Delegado UE 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015, que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano DO L 32 de 9.2.2016, p. 1.
7 Por tercer país se entiende todo país que no sea miembro de la UE.
8 Acuerdo sobre la retirada del Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte de la Unión Europea y de la Comunidad Europea de la Energía Atómica Acuerdo de Retirada DO L 29 de 31.1.2020, p. 7.
9 A reserva de determinadas excepciones previstas en el artículo 127 del Acuerdo de Retirada, ninguna de las cuales es pertinente en el contexto de la presente Comunicación.