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C 8/2

ES

Diario Oficial de la Unión Europea
11.1.2021

De conformidad con el artículo 113 del Reglamento sobre los productos sanitarios y con el artículo 106 del Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, los Estados miembros establecerán el régimen de sanciones aplicables en caso de infracción de las disposiciones de dichos Reglamentos y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación. Estas sanciones deberán ser efectivas, proporcionadas y disuasorias.
2. Circunstancias excepcionales en el contexto de la pandemia de COVID-19
Los Estados miembros, así como los organismos notificados y otras partes interesadas, han informado a la Comisión de que las restricciones de viaje y cuarentena impuestas en respuesta a la pandemia de COVID-19, tanto en los Estados miembros como en terceros países, han afectado significativamente a la capacidad de los organismos notificados para realizar auditorías in situ en las instalaciones de los fabricantes y sus proveedores o subcontratistas.
Además, los actuales indicadores epidemiológicos de la COVID-19 en la UE y en todo el mundo, así como las previsiones a corto plazo, agravan la situación e incrementan la necesidad de poder adoptar medidas extraordinarias temporales en casos específicos en los que la incapacidad de los organismos notificados para llevar a cabo auditorías in situ pueda incrementar el riesgo de escasez de productos vitales.
Tanto la industria como los organismos notificados han pedido que sea posible adoptar medidas extraordinarias temporales, incluidas auditorías a distancia, en el marco de las auditorías que los organismos notificados deben efectuar in situ en virtud de los Reglamentos sobre productos sanitarios.
En sus reuniones de octubre y diciembre de 2020, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios MDCG debatió los riesgos potenciales relacionados con la incapacidad de los organismos notificados para llevar a cabo actividades de evaluación de la conformidad en el contexto de las circunstancias creadas por la pandemia de COVID-19 y las consiguientes restricciones de viaje. En consecuencia, el MDCG, respaldado por la gran mayoría de los Estados miembros, ha reconocido que, en circunstancias excepcionales, tal vez sea necesario adoptar medidas extraordinarias temporales, incluidas auditorías a distancia.
3. Consideraciones de la Comisión La Comisión desea realizar algunos comentarios sobre la situación.
En primer lugar, recuerda la obligación de las autoridades de los Estados miembros de supervisar a los organismos notificados establecidos en su territorio, a fin de garantizar el cumplimiento de los requisitos relativos a las auditorías establecidos en el anexo IX, capítulo I, secciones 2.3 y 3.3, teniendo debidamente en cuenta el principio de proporcionalidad.
En segundo lugar, por lo que se refiere a la imposición de sanciones de conformidad con los artículos 113 y 106, respectivamente, de los Reglamentos sobre productos sanitarios, la Comisión recuerda la obligación de aplicar las disposiciones nacionales que sancionen el incumplimiento de los requisitos establecidos en dichos Reglamentos, teniendo debidamente en cuenta, asimismo, el principio de proporcionalidad.
En este contexto, y con el fin de aplicar correctamente los principios generales del Derecho de la Unión, debe considerarse el siguiente conjunto de circunstancias acumulativas:
1 las circunstancias excepcionales e imprevistas causadas por la crisis de la COVID-19;
2 la necesidad de garantizar la disponibilidad continua de productos sanitarios y de productos sanitarios para diagnóstico in vitro seguros y eficaces, y de ayudar a prevenir el riesgo de escasez de tales productos en la Unión en interés de la salud pública, especialmente cuando los productos sean clínicamente necesarios durante el período de restricciones debidas a la COVID-19;
3 por lo general, el cumplimiento del requisito de las auditorías in situ en los Reglamentos sobre productos sanitarios sirve para verificar la conformidad con respecto a la fabricación y otros procesos in situ pertinentes. Si bien, por ahora, no ha sido posible cuantificar plenamente el impacto de la necesidad mencionada en el punto 2, la información de que dispone la Comisión sobre el uso por parte de los organismos notificados de medidas extraordinarias, incluidas las auditorías a distancia, relacionadas con las evaluaciones realizadas con arreglo a las Directivas sobre productos sanitarios 3, parece demostrar que el nivel de seguridad es adecuado y no compromete la fiabilidad global de dichas evaluaciones. Esto es así a condición de que estas medidas se adopten únicamente tras un análisis objetivo caso por caso de cada situación individual a la luz de las circunstancias pertinentes, incluidas las restricciones de viaje y las órdenes nacionales, para determinar si existen obstáculos concretos que impidan la realización de una auditoría in situ segura y cuando la incapacidad para llevar a cabo dicha auditoría pueda impedir que se conceda el acceso o que se garantice la continuidad del suministro de productos al mercado.
3 En abril de este año, el MDCG aprobó orientaciones sobre medidas extraordinarias temporales relacionadas con las auditorías de organismos notificados MDCG 2020-4 con arreglo a las Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CE.