I want to know about...

11.1.2021

ES

Diario Oficial de la Unión Europea
II
Comunicaciones
COMUNICACIONES PROCEDENTES DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y
ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

COMISIÓN EUROPEA
Comunicación de la Comisión relativa a la aplicación de las secciones 2.3 y 3.3 del anexo IX de los Reglamentos UE 2017/745 y UE 2017/746 en lo que respecta a las auditorías de los organismos notificados realizadas en el contexto de la evaluación del sistema de gestión de la calidad Texto pertinente a efectos del EEE

2021/C 8/01

1. Requisitos jurídicos El Reglamento UE 2017/745 1 Reglamento sobre los productos sanitarios y el Reglamento UE 2017/746 2
Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, en lo sucesivo denominados en la presente Comunicación Reglamentos sobre productos sanitarios, establecen, en sus respectivas secciones 2.3 y 3.3 del anexo IX, capítulo I, de cada uno de ellos, requisitos relacionados con un sistema de gestión de la calidad que deben aplicar los fabricantes antes de introducir en el mercado o poner en servicio un producto, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 52 del Reglamento sobre los productos sanitarios y el artículo 48 del Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Estos requisitos están sujetos a la evaluación de la conformidad que deben llevar a cabo organismos terceros designados con arreglo a los Reglamentos sobre productos sanitarios organismos notificados. El procedimiento de evaluación de la conformidad incluye disposiciones específicas sobre auditorías, así como evaluaciones del seguimiento. En particular, el procedimiento de evaluación del sistema de gestión de la calidad del fabricante aplicado por el organismo notificado incluirá una auditoría de las instalaciones del fabricante y, en su caso, de las instalaciones de los proveedores o subcontratistas del fabricante para verificar la fabricación y otros procesos pertinentes. Del mismo modo, la evaluación del seguimiento realizada por el organismo notificado, al menos una vez cada doce meses, incluirá auditorías en las instalaciones del fabricante y, en su caso, de los proveedores o subcontratistas del fabricante.
De conformidad con el artículo 44, apartado 2, del Reglamento sobre los productos sanitarios y con el artículo 40, apartado 2, del Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados supervisarán a los organismos notificados establecidos en su territorio y a sus filiales y subcontratistas, para garantizar que siguen cumpliendo los requisitos y las obligaciones establecidas en los Reglamentos sobre productos sanitarios. De conformidad con el artículo 46, apartado 4, del Reglamento sobre productos sanitarios y con el artículo 42, apartado 4, del Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, cuando una autoridad responsable de los organismos notificados compruebe que un organismo notificado no está cumpliendo sus obligaciones, la autoridad suspenderá, limitará o retirará total o parcialmente la designación, dependiendo de la gravedad del incumplimiento de dichas obligaciones.
1 Reglamento UE 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento CE n.o 178/2002 y el Reglamento CE n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo DO L 117 de 5.5.2017, p. 1.
2 Reglamento UE 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión DO L 117 de 5.5.2017, p. 176.

C 8/1