Diario Oficial de la Unión Europea del 7/1/2022 - Sección Legislación
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Source: Diario Oficial de la Unión Europea - Sección Legislación
L 4/18
ES
Diario Oficial de la Unión Europea
7.1.2022
ANEXO
En el anexo de la Decisión de Ejecución UE 2021/1195, se añaden las entradas siguientes:
N.o
5.
Referencia de la norma
EN ISO 11737-1:2018
Esterilización de productos para la salud. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en productos. ISO 11737-1:2018
EN ISO 11737-1:2018/A1:2021
6.
EN ISO 13408-6:2021
Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 6: Sistemas aisladores. ISO 13408-6:2021
7.
EN ISO 13485:2016
Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/A11:2021
8.
EN ISO 15223-1:2021
Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar de los productos sanitarios. Parte 1: Requisitos generales. ISO 15223-1:2021
9.
EN ISO 17511:2021
Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Requisitos para establecer la trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores, materiales de control de veracidad y muestras humanas. ISO 17511:2020.
