Diario Oficial de la Unión Europea del 21/9/2021 - Sección Legislación
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Source: Diario Oficial de la Unión Europea - Sección Legislación
21.9.2021
Diario Oficial de la Unión Europea
ES
L 332/1
II
Actos no legislativos
REGLAMENTOS
REGLAMENTO DELEGADO UE 2021/1686 DE LA COMISIÓN
de 7 de julio de 2021
por el que se modifica el Reglamento Delegado UE 2016/161 en lo que respecta a la evaluación de las notificaciones a la Comisión por las autoridades nacionales competentes y a la inclusión de cicatrizantes con el código ATC D03AX y la forma farmacéutica de larvas de mosca en la lista de medicamentos que no deben llevar dispositivos de seguridad Texto pertinente a efectos del EEE
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano 1, y en particular su artículo 54 bis, apartado 2, letras b y c, Considerando lo siguiente:
1
El artículo 54 bis, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE dispone que los medicamentos sujetos a receta médica deben llevar los dispositivos de seguridad a que se refiere el artículo 54, letra o, de dicha Directiva, a menos que figuren en las listas elaboradas de conformidad con el procedimiento del artículo 54 bis, apartado 2, letra b, de la misma Directiva. Tales listas se establecen habida cuenta del riesgo de falsificación de los medicamentos o categorías de medicamentos y del riesgo derivado de tal falsificación, aplicando al efecto los criterios establecidos en el artículo 54 bis, apartado 2, letra b, de la Directiva 2001/83/CE.
2
El artículo 47 del Reglamento Delegado UE 2016/161 de la Comisión 2 dispone que si, tras la notificación a que hace referencia el artículo 46 de dicho Reglamento, la Comisión o un Estado miembro consideran, basándose en las víctimas o las hospitalizaciones de ciudadanos que se hayan producido en la Unión por exposición a los medicamentos falsificados, que se requiere una actuación rápida para proteger la salud pública, la Comisión debe evaluar la notificación sin demora y a más tardar en el plazo de 45 días. Para cumplir mejor el objetivo de dicho artículo, la referencia a ciudadanos de la Unión debe sustituirse por una referencia a personas de la Unión, ya que todos los acontecimientos adversos que se produzcan en la Unión deben considerarse y controlarse con independencia de la ciudadanía.
3
El artículo 46, apartado 2, del Reglamento Delegado UE 2016/161 establece que las autoridades nacionales competentes pueden comunicar a la Comisión los medicamentos que consideren libres del riesgo de falsificación.
4
El anexo I del Reglamento Delegado UE 2016/161 establece una lista de medicamentos o categorías de medicamentos sujetos a receta médica que no deben llevar dispositivos de seguridad. La categoría de productos cicatrizantes con código ATC D03AX con la forma farmacéutica larvas de mosca no están incluida en esa lista.
1 DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
2 Reglamento Delegado UE 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015, que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano DO L 32 de 9.2.2016, p. 1.
