Diario Oficial de la Unión Europea del 9/4/2021 - Sección Legislación
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Source: Diario Oficial de la Unión Europea - Sección Legislación
9.4.2021
ES
Diario Oficial de la Unión Europea
L 123/3
REGLAMENTO DELEGADO UE 2021/577 DE LA COMISIÓN
de 29 de enero de 2021
por el que se completa el Reglamento UE 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta al contenido y al formato de la información necesaria para aplicar el artículo 112, apartado 4, y el artículo 115, apartado 5, información que debe figurar en el documento de identificación permanente y único contemplado en el artículo 8, apartado 4, de dicho Reglamento Texto pertinente a efectos del EEE
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Visto el Reglamento UE 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE 1, y en particular su artículo 109, apartado 1, Considerando lo siguiente:
1
De conformidad con el artículo 8, apartado 4, del Reglamento UE 2019/6, no es necesario presentar determinados datos, que se requieren normalmente para la autorización de comercialización de un medicamento veterinario, en relación con los medicamentos destinados a los equinos que hayan sido declarados como no destinados al sacrificio para el consumo humano en el documento de identificación permanente y único contemplado en el artículo 114, apartado 1, letra c, del Reglamento UE 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo 2.
2
El artículo 112 del Reglamento UE 2019/6 regula una excepción a la norma de que un medicamento veterinario deba utilizarse de conformidad con las condiciones de la autorización de comercialización con respecto a las especies de animales no destinadas a la producción de alimentos. De conformidad con el artículo 112, apartado 4, esta excepción debe aplicarse también al tratamiento que administren los veterinarios a los equinos a condición de que los animales hayan sido declarados como no destinados al sacrificio para consumo humano en el documento de identificación permanente y único.
3
El artículo 115, apartado 5, del Reglamento UE 2019/6 faculta a la Comisión para establecer, mediante actos de ejecución, una lista de sustancias que sean indispensables a efectos del tratamiento de los equinos, o que aporten un beneficio clínico añadido respecto de otras opciones de tratamiento disponibles para estos animales, y en relación con las cuales se haya establecido un tiempo de espera de seis meses para los equinos. A fin de garantizar la protección de los consumidores, deben consignarse los datos sobre los tratamientos aplicados de conformidad con el artículo 115, apartado 5, en el documento de identificación permanente y único.
4
Teniendo en cuenta la longevidad de los équidos y la singularidad de su documento de identificación adjunto, debe considerarse que los documentos de identificación válidos que hayan sido expedidos de conformidad con las Decisiones 93/623/CEE 3 y 2000/68/CE de la Comisión 4, el Reglamento CE n.o 504/2008 de la Comisión 5 y el Reglamento de Ejecución UE 2015/262 de la Comisión 6 cumplen los requisitos de contenido y formato relativos a la información necesaria para la administración de un medicamento veterinario de conformidad con el artículo 112, apartado 4, o que contengan una sustancia incluida en la lista establecida de conformidad con el artículo 115, apartado 5, del Reglamento UE 2019/6, en el formato establecido en el presente Reglamento.
1 DO L 4 de 7.1.2019, p. 43.
2 Reglamento UE 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a las enfermedades transmisibles de los animales y por el que se modifican o derogan algunos actos en materia de sanidad animal Legislación sobre sanidad animal DO L 84 de 31.3.2016, p. 1.
3 Decisión 93/623/CEE de la Comisión, de 20 de octubre de 1993, por la que se establece el documento de identificación pasaporte que ha de acompañar a los équidos registrados DO L 298 de 3.12.1993, p. 45.
4 Decisión 2000/68/CE de la Comisión, de 22 de diciembre de 1999, por la que se modifica la Decisión 93/623/CEE de la Comisión y se regula la identificación de los équidos de crianza y de renta DO L 23 de 28.1.2000, p. 72.
5 Reglamento CE n.o 504/2008 de la Comisión, de 6 de junio de 2008, por el que se aplican las Directivas 90/426/CEE y 90/427/CEE
por lo que se refiere a los métodos de identificación de los équidos DO L 149 de 7.6.2008, p. 3.
6 Reglamento de Ejecución UE 2015/262 de la Comisión, de 17 de febrero de 2015, que establece normas con arreglo a las Directivas 90/427/CEE y 2009/156/CE del Consejo por lo que respecta a los métodos de identificación de los équidos Reglamento del pasaporte equino DO L 59 de 3.3.2015, p. 1.
