Diario Oficial de la Unión Europea del 11/1/2021 - Sección Legislación
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Source: Diario Oficial de la Unión Europea - Sección Legislación
11.1.2021
Diario Oficial de la Unión Europea
ES
II
Actos no legislativos
REGLAMENTOS
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN UE 2021/16 DE LA COMISIÓN
de 8 de enero de 2021
por el que se establecen las medidas necesarias y las disposiciones prácticas para la base de datos de la Unión sobre medicamentos veterinarios base de datos de la Unión sobre medicamentos
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Visto el Reglamento UE 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE 1, y en particular su artículo 55, apartado 3, Considerando lo siguiente:
1
El artículo 55, apartado 1, del Reglamento UE 2019/6 exige que la Agencia Europea de Medicamentos Agencia establezca y, en colaboración con los Estados miembros, gestione una base de datos de la Unión sobre medicamentos veterinarios en lo sucesivo, base de datos de la Unión sobre medicamentos.
2
De conformidad con el artículo 55, apartado 3, del Reglamento UE 2019/6, la Comisión debe adoptar, mediante actos de ejecución, las medidas necesarias y las disposiciones prácticas para el establecimiento y la gestión de la base de datos de la Unión sobre medicamentos.
3
La base de datos de la Unión sobre medicamentos tiene por objeto mejorar el mercado único facilitando información sobre los medicamentos veterinarios disponibles en los Estados miembros y permitiendo a los profesionales de la salud obtener información sobre medicamentos veterinarios que podrían tenerse en cuenta para la elaboración de posibles tratamientos alternativos cuando no haya ningún medicamento veterinario adecuado autorizado en su Estado miembro.
4
La base de datos de la Unión sobre medicamentos debe aumentar la transparencia general facilitando al público en general el acceso más amplio posible a la información que contiene, una vez que las autoridades competentes hayan suprimido la información comercial confidencial y los datos personales.
5
La base de datos de la Unión sobre medicamentos debe contener datos de calidad armonizados y coherentes, proporcionar capacidades que ofrezcan interoperabilidad con otros sistemas informáticos nacionales y de la Unión en los que se utilicen datos sobre medicamentos veterinarios, y permitir la integración en las actividades de la red reguladora.
6
El Reglamento UE 2019/6 prevé también el establecimiento de otras bases de datos. Para garantizar la interoperabilidad y permitir que la base de datos de la Unión sobre medicamentos interactúe con esas otras bases de datos, la estructura de los datos debe armonizarse entre los diferentes sistemas que utilicen los mismos datos de referencia.
7
La base de datos de la Unión sobre medicamentos debe ser funcional y estar operativa a partir de la fecha de aplicación del Reglamento UE 2019/6 28 de enero de 2022 a fin de permitir los procesos reguladores previstos en él. Asimismo, debe poder adaptarse a cualquier cambio que se produzca en la red reguladora, responder a las necesidades de los modelos operativos reguladores a medida que se desarrollen y mantenerse al día del progreso técnico y científico. Esto requiere el empleo de un enfoque gradual en su creación y gestión. A más tardar en la fecha
1 DO L 4 de 7.1.2019, p. 43.
L 7/1
