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OFICIAL

BOLETÍN

DE LA REPÚBLICA ARGENTINA
BUENOS AIRES, MIÉRCOLES 17 DE FEBRERO DE 1993

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N 27.579
MINISTERIO DE JUSTICIA
DR. JORGE L, MAIORANO

MINISTRO

SECRETARIA DE
ASUNTOS REGÍSTRALES
DR, JOSÉ A, PRAOELU

SECRETARIO

DIRECCIÓN NACIONAL DEL
REGISTRO OFICIAL
DR, RUBÉN A SOSA

DIRECTOR NACIONAL
DIRECCIÓN NACIONAL
TeieFax 322-3982
DEPTO. EDITORIAL Tel, 322-4009
INFORMES LEGISLATIVOS
Tel. 322-3788

SUSCRIPCIONES Tel. 322-4056
Domicilio legal: Suipacha 767
1008-Capital Federal Registre Nacional de la Propiedad Intelectual N fi 232.024

MEDICAMENTOS
Decreto 1 7 7 / 9 3
Biodlficaciófi del Decrete N ISO/82
Bs. As., 9 / 2 / 9 3

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AÑOCI

Los documentos que aparecen en el BOLETÍN OFICIAL

LEGISLACIÓN
Y AVISOS OFICIALES

DE LA REPÚBLICA ARGENTINA, serán tenidos por auténticos y obligatorios por el efecto de esta publicación y por comunicados y suficientemente circulados dentro de todo el territorio nacional Decreto N 659/1947

en el Anexo I del Decreto N9 150/92 o por la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE
SALUD Y ACCIÓN SOCIAL y que cumplan los requisitos de normas de elaboración y control de Que h a tomado la intervención que le calidad, exigidos por la autoridad sanitaria naciocompete las Direcciones Generales de nal. La verificación de las plantas elaboradoras Asuntos Jurídicos de los MINISTERIOS será efectuada Dor la SECRETARIA DE SALUD
DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL y DE DEL MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCLAL
ECONOMÍA Y OBRAS Y SERVICIOS PÚdentro de los SESENTA 60 días de presentada la solicitud de inscripción respectiva. Los gastos BLICOS.
que insuman las inspecciones de las plantas Que el presente se dicta en uso de las serán sufragados en su totalidad por la citada atribuciones conferidas en el artículo 86, Secretaria con el fondo correspondiente a los aranceles del Registro de Especialidades Mediciinciso 2 9 de la Constitución Nacional, nales. Los medicamentos a importarse desde Países incluidos e n el Anexo II al presente dePor ello, berán estar autorizados y comercializándose en los países de origen, en forma previa a su solicitud EL PRESIDENTE
de registro o importación ante la autoridad saniDE LA NACIÓN ARGENTINA
taria nacional. La integración de los Países en la DECRETA:
nómina de dicho Anexo, no habilitará a terceros Articulo 1 Sustituyese el artículo 3 E del países a solicitar su inclusión dentro del mismo, Decreto N9 15Q/92, modificado por su similar en virtud de la existencia de cláusulas de Nación N9 1890/92"por el siguiente: "ARTICULO 3: más favorecida, instituida por convenios internaLas solicitudes de inscripción al Registro de cionales suscriptos por nuestro país.
Especialidades medicinales o farmacéuticas autorizadas, deberán incluir la siguiente inforA partir de la presentación de la solicitud de mación con carácter de declaración jurada:
inscripción de la especialidad medicinal, el MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL tendrá a del producto: nombre propuesto para el un plazo de CIENTO VEINTE 120 días corridos mismo; fórmula definiday verificable. forma o para expedirse, con excepción de los casos enen los regímenes de los artículos 4 9 y formas farmacéuticas en que se presentará: cuadrados a 5
del presente decreto.
clasificación farmacológica, haciendo referencia al número de código si existiere de la clasificación internacional de medicamentos En el caso de las solicitudes de Registro de de la Organización Mundial de la Salud OMS: importación de especialidades medicinales elacondición de expendio;
boradas en los Países incluidos en el Anexo II al presente, dicho plazo será considerado a partir de b información técnica: método de control; la verificación de la planta elaboradora.
período de vida útil; método de elaboración en conformidad con las prácticas adecuadas de fabricación vigentes; datos sobre la biodisponibilidad del producto;
rrentes de los diversos sectores científicos, técnicos, industriales, gremiales y comerciales que actúan en esta materia.

c proyectos de rótulos y etiquetas que deberán contener las siguientes inscripciones:
nombre del laboratorio, dirección del mismo, nombre del Director Técnico, nombre del producto y nombre genérico en igual tamaño y realce, fórmula por unidad de forma farmacéutica o porcentual, contenido por unidad de venta: fecha de vencimiento, forma de conservación y condición de venta, número de partida y serle de fabricación; y la leyenda MEDICAMENTO AUTORIZADO POR EL MINISTERIO
DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL, CERTIFICADO
N;

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VISTO la Ley N 18.463, los Decretos Nros. 150/
d proyectos de prospectos que reprodu92 y 1890/92, y cirán: las inscripciones no variables de los rótulos y etiquetas; la acción o acciones farmaCONSIDERANDO:
cológicas y terapéuticas que se atribuyen al producto con indicaciones clínicas precisas y Que mediante los referidos decretos se estacon advertencias, precauciones y, cuando blecieron normas reglamentarías para el corresponda, de antagonismos, antidoOsmos e registro, elaboración, fraccionamiento, interacciones medicamentosas y de los efectos prescripción, expendio, comercialización, adversos que puedan llegar a desencadenar, exportación e importación de medicamenposo logia habitual y dosis máximas y mínimas.
tos.
forma de administración, presentaciones;
Que para el efectivo cumplimiento del régimen dispuesto, se requiere la adopción de prescripciones normativas y el desarrollo de sistemas de control y fiscalización que garanticen la calidad y sanidad de los medicamentos que consume la comunidad.

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ej en el caso de especialidades medicinales o farmacéuticas importadas de los Países incluidos en el Anexo II que forma, parte integrante del presente, además de la información requerida en los incisos precedentes, deberá acompañarse u n certificado de ia autoridad sanitaria del país de origen, emitido de conformidad Que a tal efecto resulta conveniente adea la resolución W.H .A. 41.1. 1988 de la Asamcuar ciertas disposiciones contenidas en blea Mundial de la Salud, o la que la sustituya.
las normas previamente referidas, afinde posibilitar los ajustes necesarios en el régiAsimismo la elaboración de dichas especiamen establecido.
lidades medicinales o farmacéuticas deberán ser realizadas en laboratorios farmacéuticos Que en apoyo de los propósitos expresados, cuyas plantas resulten aprobadas por Entidahan sido receptadas las opiniones concudes Gubernamentales de Países consignados
El régimen del presente artículo será comprensivo para:
I las solicitudes de registro de especialidades medicinales a elaborarse en nuestro país y aquellas a importarse de Países incluidos en el Anexo II que resulten similares a otras ya inscriptas en el Registro; y II las solicitudes de registre de especialidades medicinales a elaborarse en nuestro país, autorizadas para su consumo público en al menos uno de los Países que integran el Anexo I del Decreto N9 150/92 aun cuando se tratara de u n a novedad dentro del Registre de la Autoridad Sanitaria.
El plazo de vigencia de la autorización, de acuerdo al artículo 7" de la Ley NB 16.463. podrá ser prorrogado a su término, cuando se otorgara la reinscripción del producto, mediando solicitud del interesado a tal efecto".
Art. 2Sustituyese el artículo 5 9 del Decreto N9 150/92 el que quedará redactado de la siguiente forma: "ARTICULO 5 9 Tratándose de solicitudes de inscripción de especialidades medicinales que se presenten al Registro, para:
a elaborarse por la industrial local y que fueran u n a novedad en nuestro país, salvo ia excepción prevista en el articulo 3 9 para aquellas especialidades autorizadas en algún/os de los Países del Decreto N 150/92;
b importarse de u n País del Anexo II al presente y cuando la especialidad, si bien autorizada y consumida en el país de origen, no tuviera similares inscriptos en el Registro de la autoridad sanitaria nacional;

SUMARIO
Pág.

CENTRALES NUCLEARES
Decreto 209/93
Apruébanse actas suscriptas entre la Empresa Nuclear Argentina de Centrales Eléctricas ÍENACE S. A. e Industrias Metalúrgicas Pescarmona S. A. IMPSA relacionadas con el Proyecto Central Nuclear Atucha lí.
CONTRATOS DE PRÉSTAMO
Decrete 207/93
Apruébanse los modelos de Contrato de Préstamo y de Convenio de Implementación a ser suscriptos con e!
Banco Internacional de Reconstrucción y Fomente relacionados con el Programa de Ajuste del Sector Financiero.
DIRECCIÓN NACIONAL DE
VIAUDAD
Decreto 208/93
Apruébase un contrato suscripto entre ei citado Organismo y el consorcio formado por Horacio O. Albano Ingeniería y Construcciones S. A. C. 1. F. 1.
-Dragados y Construcciones S.A.
-Freyssinet S. A. y los proyectos de Convenio de Crédito a ser suscriptos con el Instituto de Crédito Oficial de!
Reino de España y el Banco Central
Pág.
Hispano Americano S. A. en relación a la obra del Puente General Belgrano.
INDULTOS
Decreto 210/93
Indúltase a un interno.

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1
w
MEDICAMENTOS
Decreto 177/93
Modificación del Decreto N s 150/92.

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TELECOMUNICACIONES
Resolución 406/93-CN!
Adóptanse normas vinculadas con la radiotelefonía rural por acceso múltiple RTRAM.

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REMATES OFICIALES
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AVISOS OFICIALES

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