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Boletín Oficial Nº 35.131 - Primera Sección
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Jueves 16 de marzo de 2023

La información suministrada no puede ser alterada, sin que quede registrada la modificación pertinente, aun en el caso de que tuviera por objeto subsanar un error acorde a lo establecido en la ley 25.326 de Protección de Datos Personales y sus modificatorias.
Artículo 5- El Sistema Único de Registro de Historias Clínicas Electrónicas garantiza a los pacientes y a los profesionales de la salud, el acceso a una base de datos de información clínica relevante para atención sanitaria de cada paciente desde cualquier lugar del territorio nacional, asegurando a este que la consulta de sus datos quedará restringida a quien esté autorizado.
Artículo 6- El Sistema Único de Registro de Historias Clínicas Electrónicas, debe cumplir con las siguientes características:
a La información clínica contenida en el Sistema Único de Registro de Historias Clínicas Electrónicas debe tener, bajo la responsabilidad administrativa, civil o penal, carácter confidencial. La autoridad de aplicación establece los responsables de la administración y el resguardo de la información clínica;
b La información clínica contenida en el Sistema Único de Registro de Historias Clínicas Electrónicas, su registro, actualización o modificación y consulta se efectúan en estrictas condiciones de seguridad, integridad, autenticidad, confiabilidad, exactitud, inteligibilidad, conservación, disponibilidad, acceso y trazabilidad;
c Se deben garantizar los mecanismos informáticos para la autenticación de las personas, agentes, profesionales y auxiliares de la salud que intervengan en el Sistema Único de Registro de Historias Clínicas Electrónicas;
d Se debe garantizar el libre acceso y seguimiento por parte del paciente;
e El Sistema Único de Registro de Historias Clínicas Electrónicas debe contemplar la recuperación de archivos y la perdurabilidad de la información;
f El Sistema Único de Registro de Historias Clínicas Electrónicas debe ser auditable y pasible de ser inspeccionado por las autoridades correspondientes;
g La información contenida en el Sistema Único de Registro de Historias Clínicas Electrónicas constituye documentación auténtica y, como tal, es válida y admisible como medio probatorio, haciendo plena fe a todos los efectos, siempre que se encuentre autenticada.
Artículo 7- A los efectos de la presente ley, entiéndase:
a Acceso/Accesibilidad: posibilidad de ingresar a la información contenida en las Historias Clínicas Electrónicas.
Debe garantizarse que la información esté disponible en todo momento y en todos los establecimientos asistenciales. El acceso debe estar limitado tanto por el derecho fundamental a la privacidad del paciente como por los mecanismos de seguridad necesarios, entre los que se encuentra la autenticación. Existen por lo menos tres 3 niveles de acceso: el de consulta, el de consulta y actualización y por último el de consulta, actualización y modificación de la información, de conformidad con lo establecido en la presente ley;
b Confidencialidad: el sistema informático deberá impedir que los datos sean leídos, copiados o retirados por personas no autorizadas;
c Integridad: cualidad que indica que la información contenida en el sistema informático para la prestación de servicios digitales permanece completa e inalterada y, en su caso, que solo ha sido modificada por la persona autorizada al efecto, de conformidad con lo dispuesto en la presente ley;
d Seguridad: preservación de la confidencialidad, integridad y disponibilidad de la información, además de otras propiedades, como autenticidad, responsabilidad, no repudio y fiabilidad;
e Trazabilidad: cualidad que permite que todas las acciones realizadas sobre la información y/o sistema de tratamiento de la información sean asociadas de modo inequívoco a un individuo o entidad, dejando rastro del respectivo acceso.
CAPÍTULO III
HISTORIA CLÍNICA ELECTRÓNICA
Artículo 8º- El paciente es titular de los datos y tiene en todo momento derecho a conocer la información en la Historia Clínica Electrónica que es el documento digital, obligatorio, con marca temporal, individualizada y completa, en el que constan todas las actuaciones de asistencia a la salud efectuadas por profesionales y auxiliares de la salud a cada paciente, refrendadas con la firma digital del responsable.
El almacenamiento, actualización y uso se efectúa en estrictas condiciones de seguridad, integridad, autenticidad, confiabilidad, exactitud, inteligibilidad, conservación, disponibilidad y acceso, de conformidad con la normativa aprobada por la autoridad de aplicación de la presente ley, como órgano rector competente.