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Boletín Oficial Nº 34.415 - Primera Sección
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Lunes 29 de junio de 2020

ubicado en el cromosoma 5q AME Tipo I, II y IIIA, previo diagnóstico de la enfermedad mediante un estudio genético.
Que posteriormente, de conformidad con la evidencia científica recabada durante más de un año de uso del producto, la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
ANMAT emitió la Disposición Nº 4529/20, por la que reinscribió el certificado de inscripción correspondiente a la especialidad medicinal SPINRAZA/NUSINERSEN, SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN INTRATECAL, 12 mg/5ml, exclusivamente con la indicación para el tratamiento de la Atrofia Muscular Espinal AME Tipo I y II, asociada con el gen SMN1 ubicado en el cromosoma 5q, previo diagnóstico de la enfermedad mediante un estudio genético.
Que en virtud de los antecedentes señalados, la SUBSECRETARÍA DE MEDICAMENTOS E INFORMACIÓN
ESTRATÉGICA aconseja acogerse a los términos del citado dictamen de la Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias CONETEC respecto a las indicaciones y formas de financiación de cobertura que se recomendaran en el mismo.
Que en ese orden de ideas, corresponde dar por concluido el Acuerdo suscripto por la entonces SECRETARÍA
DE GOBIERNO DE SALUD y la firma BIOGEN ARGENTINA S.R.L., por las razones de oportunidad, mérito y conveniencia expuestas.
Que ello, sin perjuicio de los incumplimientos del citado Acuerdo por parte de BIOGEN ARGENTINA S.R.L. que fueran informados por la mencionada subsecretaría y de los términos de la Disposición ANMAT N4529/2020 que solo autoriza el producto SPINRAZA/NUSINERSEN para el tratamiento de AME tipo I y II, alterando las condiciones bajo las cuales se suscribiera dicho Acuerdo.
Que esta cartera de Estado promueve un uso racional de las tecnologías y una eficiente distribución de los recursos, escasos, del sistema de salud. En este sentido, un adecuado uso de los mismos, implica reconocer que los mercados no competitivos deben encontrarse eficientemente regulados, en el marco de la salud pública como interés superior.
Que en esta línea, debe garantizarse al sistema de salud que la concreción de la presente rescisión no afecte, bajo ninguna circunstancia, la provisión del producto a un precio que sea racional y permita el acceso de los pacientes que lo necesitan.
Que por ello se solicita a la SECRETARÍA DE COMERCIO INTERIOR del MINISTERIO DE DESARROLLO
PRODUCTIVO su colaboración, a fin de garantizar la provisión del medicamento SPINRAZA, principio activo NUSINERSEN, en el mercado argentino y a un precio razonable para todo el sistema de salud.
Que asimismo resulta intransferible y de especial importancia el seguimiento directo de este Ministerio en el monitoreo y estado de salud de los pacientes afectados por AME y tratados con esta tecnología, conociendo en tiempo real los datos clínicos de evolución de la enfermedad y respuesta al tratamiento.
Que la SUBSECRETARÍA DE MEDICAMENTOS E INFORMACIÓN ESTRATÉGICA y la SECRETARÍA DE ACCESO A
LA SALUD han tomado intervención.
Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención de su competencia.
Que la presente se dicta en uso de las facultades conferidas por Ley de Ministerios N 22.520 T.O. 1992, sus modificatorias y complementarias.
Por ello ELMINISTRO DESALUD
RESUELVE:
ARTÍCULO 1º.- Rescíndese el Acuerdo de fecha 2 de mayo de 2019 suscripto por la entonces SECRETARÍA
DE GOBIERNO DE SALUD, a través del Dr. Adolfo Luis RUBINSTEIN y la firma BIOGEN ARGENTINA S.R.L., representada por sus apoderados.
ARTÍCULO 2º.- Instrúyese a la SUBSECRETARÍA DE MEDICAMENTOS E INFORMACIÓN ESTRATÉGICA a elaborar, dentro del plazo de TREINTA 30 días contados a partir de la publicación de la presente, un proyecto para la creación del PROGRAMA NACIONAL DE SEGUIMIENTO DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS TUTELADAS, el que funcionará su ámbito.
ARTÍCULO 3º.- Solicítase a la SECRETARÍA DE COMERCIO INTERIOR del MINISTERIO DE DESARROLLO
PRODUCTIVO su colaboración, a fin de garantizar la provisión del medicamento SPINRAZA, principio activo NUSINERSEN, en el mercado agentino y a un precio razonable para todo el sistema de salud.
ARTÍCULO 4º.- Notifíquese a la firma BIOGEN ARGENTINA S.R.L., de acuerdo con lo establecido en el artículo 39 del Reglamento de Procedimientos Administrativos Decreto Nº1759/72 T.O. 2017.