Gaceta Oficial de la Rep. de Panamá del 6/12/2022 - Sección B
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Fuente: Gaceta Oficial de la República de Panamá - Sección B
No. 29677-B
Gaceta Oficial Digital, martes 06 de diciembre de 2022
Dirección Nacional de Farmacia y Drogas
REPÚBLICA DE PANAMÁ
-
66
MINISTERIO
DE SALUD
Departamento de Auditoria de Calidad a Establecimientos Farmacéuticos y no Farmacéuticos
GOBIERNO NACIONAL -
Guía de Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura y Almacenamiento de Gases Medicinales
16.1.1 Existe un sistema para retirar del mercado en forma rápida y efectiva un producto cuando éste tenga un defecto o exista sospecha de ello.
16.3.5 Se registra el proceso de retiro y redacta un informe sobre el mismo.
17
17.1
AUTOINSPECCION Y AUDITORIAS DE CALIDAD
AUTOINSPECCION Y AUDITORIAS DE CALIDAD
SI
CRITERIO
CRITICO
17.1.2 El alcance de la autoinspección incluye los diferentes elementos de las Buenas Prácticas de Fabricación? Incluyendo evaluaciones, resultados, conclusiones y medidas correctivas.
17.1.4 Las autoinspecciones se realizan regularmente, al menos una vez al año y puntuales en ocasiones especiales?
MAYOR
MAYOR
17.1.5 El equipo auditor es independiente del área que audita?
MAYOR
17.1.3 Existe un programa de seguimiento para verificar el cumplimiento de las acciones correctivas implementadas en respuesta a los hallazgos de las autoinspecciones?
MAYOR
17 .1.5 El personal que conforma el equipo de autoinspección ha sido instruido en el campo de la fabricación y control de calidad de gases medicinales, las Buenas Prácticas de Fabricación y Buenas Prácticas de Almacenamiento?
17.1.3 Se realiza y documenta el seguimiento a las desviaciones encontradas en las auto inspecciones?
17.2.4 Existe evidencia escrita que la empresa es sometida a Inspecciones y auditorias de calidad por entidades oficiales del país?
17.2.4 Se observan avances en el alcance de la Calidad de los productos y el cumplimiento de las Buenas prácticas de Fabricación?
MAYOR
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NO
17.1.1 Cuentan con procedimiento y programa para realizar las autoinspecciones?
MAYOR
MAYOR
MAYOR
Observaciones
