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Boletín Oficial Nº 35.327 - Primera Sección
Viernes 22 de diciembre de 2023

ARTÍCULO 3. - Comuníquese, publíquese, dése a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.
Manuel Limeres NOTA: El/los Anexo/s que integra/n estea Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.
gob.are. 22/12/2023 N104862/23 v. 22/12/2023

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DEMEDICAMENTOS, ALIMENTOS YTECNOLOGÍAMÉDICA
Disposición 11299/2023
DI-2023-11299-APN-ANMATMS

Ciudad de Buenos Aires, 20/12/2023
VISTO el Expediente electrónico NEX-2023-139643662-APN-DVPSANMAT del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médicay;
CONSIDERANDO:
Que las actuaciones citadas en el visto se iniciaron a raíz de que el 16/06/23 personal de esta Administración se constituyó mediante orden de inspección IF-2023-69151790-APN-DVPSANMAT en el domicilio de la calle Montevideo N1014/1016, CABA, sede de la empresa Medsurgical Argentina SA.
Que en tal oportunidad se realizó un control visual sobre los productos médicos en stock dispuestos para la venta y se observaron tres 3 cajas de Micro filler Needle x 24 ea, SILK - Premium Disposable Needles 27G 40
fabricante FEEL TECH CO. ltd - Korea Importador Mare Nostrum SLU España Lote B74166 -fabricado el 202106-25 vto 2026-06-24 Modelo FTMN27-40-26.
Que se procedió a tomar una caja en carácter de muestra para posterior verificación y el resto de las unidades inhibidas preventivamente de uso y comercialización, quedaron en el establecimiento.
Que consultado el responsable respecto de la adquisición, informó que no contaba con documentación de procedencia dado que los mismos les fueron entregados como muestra en un congreso en el exterior del país.
Que, realizada la consulta a la Dirección de Gestión de la Información Técnica, informó mediante nota NO-202374519578-APN-DGITANMAT que existía un producto inscripto en el registro de inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica RPPTM de esta Administración Nacional, bajo el Certificado NºPM-2497-1: nombre descriptivo: cánulas; marca: Feel Soft; modelo: FTMN 27-40-26 con titularidad ejercida por la firma M Y A TECHNOLOGY S.A..
Que el 22/11/2023 y mediante OI NIF-2023-138792142-APN-DVPSANMAT, personal del Departamento de Control de Mercado se hizo presente en el domicilio de la firma M Y A TECHNOLOGY SA.
Que en dichaocasión fue exhibida ante el representante de la empresa la unidad de Micro filler Needle x 24 ea, SILK -Premium Disposable Needles 27G 40 fabricante FEEL TECH Korea Importador Mare Nostrum SLUE
España Lote B74166 - fabricado el 2021-06-25 vto 2026-06-24 Modelo FTMN27-40-26, quien luego de la observación pormenorizada de la unidad informó que MY A TECHNOLOGY SA es titular del PM 2497-1 que corresponde a Micro Filler Needles x 24 ea, marca FEEL SOFT, cuyo fabricante es FEELTECH y que las que importan desde Corea.
Que no obstante ello, aseguró el representante de MYA TECHNOLOGY S.A. que nunca habían importado la marca SILK de estas cánulas.
Que cabe aclarar que el producto médico autorizado corresponde a la clase de riesgo II.
Que, en este sentido, las circunstancias detalladas representan un incumplimiento a la Ley 16.463 que en su Artículo 19 establece: Queda prohibido: a La elaboración, la tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega al público de productos impuros o ilegítimos, y a las Disposiciones ANMAT N2318/02 y N2319/02.
Que en consecuencia, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios del producto involucrado, toda vez que se trata de productos sin registro sanitario sobre los que se desconocen sus condiciones de elaboración/
fabricación, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud recomendó prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los lotes y medidas del producto identificado como: Micro filler Needle x 24 ea, SILK fabricante FEEL TECH CO ltd - Korea, hasta tanto se obtengan las debidas autorizaciones sanitarias.