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Número 37

Jueves, 14 de febrero de 2019

I. Comunidad Autónoma 1. Disposiciones Generales Consejo de Gobierno 800

Decreto n.º 5/2019, de 30 de enero, por el que se regula la composición, funciones y acreditación de los Comités de Ética de la Investigación y Comités de Ética de la Investigación con medicamentos en la Región de Murcia, y se crea el Comité Regional de Ética de la Investigación con medicamentos.

La Constitución Española en su artículo 149.1.15. establece que el Estado ostenta competencia exclusiva sobre el fomento y coordinación general de la investigación científica y técnica, si bien las Comunidades Autónomas pueden asumir competencias en el fomento de la investigación, si así se recoge en sus respectivos Estatutos de Autonomía. Además, el Estado posee competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad y en materia de legislación sobre productos farmacéuticos artículo 149.1.16..
En concordancia con la Constitución Española, el Estatuto de Autonomía para la Región de Murcia atribuye a la Comunidad Autónoma en el artículo 10.Uno.15 competencias sobre fomento de la investigación científica y técnica en coordinación con el Estado, mientras que el artículo 11.1 atribuye competencias de desarrollo legislativo y ejecución en materia de sanidad, higiene y ordenación farmacéutica y el artículo 12.Uno.7 competencias de ejecución en materia de productos farmacéuticos.
Para la regulación de los Comités de Ética de la Investigación CEI, el Estado ha hecho uso de su posición coordinadora en materia de investigación científica respecto de la actuación de las Comunidades Autónomas disponiendo en la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica que cualquier proyecto de investigación sobre seres humanos o sobre su material biológico, debe ser autorizado por órganos colegiados con una denominación común, esto es, por los CEI.
Específicamente, en cuanto a los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, el artículo 60.6 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24
de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios dispone que ningún ensayo clínico podrá ser realizado sin informe previo favorable de un Comité Ético de Investigación Clínica, que será independiente de los promotores e investigadores y de las autoridades sanitarias. El Comité deberá ser acreditado por el órgano competente de la Comunidad Autónoma que corresponda, el cuál asegurará la independencia de aquél.
En el mismo sentido, la Ley 14/2007, de 3 de julio, en el artículo 1.3 indica que los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios se regirán por su normativa específica, que viene actualmente constituido por el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, se aplica a los ensayos clínicos con
NPE: A-140219-800

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