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Por Orden ministerial de fecha 13 da junio de 1983, setablece la normativa que regula los aspectos sanitarios que debe reunir el material e instrumental médico-quirúrgico estéril para su utilización en humanos.

En la disposición final segunda, de la precitada Orden ministerial, se dispone, que por la Dirección General de Farmacia y Medicamentos se establecerá el procedimiento y la documentación necesaria para tramitar las autorizaciones de las Entidades elaboradoras o importadoras de dichos útiles médico-sanitarios.

En su consecuencia, esta Dirección General de Farmacia y Medicamentos ha tenido a bien resolver:

Primero.- Las Entidades que pretendan dedicarse a la fabricación y/o lmportación de material e instrumental médico-quirúrgico estéril, para obtener la autorización sanitaria que se establece en la Orden ministerial de 13 de junio de 1983, lo solicitarán de esta Dirección General de Farmacia y Medicamentos,por duplicado, en los impresos normalizados en los que figurarán los siguientes datos:

Identificación del representante legal de la Empresa.

Identificación del técnico responsable.

Nombre de la Empresa fabricante y datos de su ubicación.

Nombre de la Empresa importadora, cuando corresponda, y datos de su ubicación.

A la solicitud acompañará:

Plano de las instalaciones.

Memoria descriptiva de los mismos.

Procedimientos de esterilización que utilizará.

Designación del Técnico responsable.

Solicitud de visita de inspección.

Toda la documentación vendrá firmada por el representante legal de la Empresa y por el técnico garante.

Segundo.- Cuando se trate de Empresas importadoras, a la documentación establecida en el punto anterior se adjuntará:

Autorización oficial otorgada en el país de origen a la Empresa elaboradora de los productos.

Copia autenticada de la designación de concesionar o en España.

Tercero.- Por los Servicios de Inspección y Control de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos, se verificará que las instalaciones cumplen con las exigencias necesarias para la adecuada elaboración, control y almacenamiento de los productos.

Cuarto.- Resueltos favorablemente los estudios y verificaciones que se establecen en los apartados anteriores, la Dirección General extenderá la autorización correspondiente.

Madrid a 17 de iunio 1983.- El Director general. Félix Lobo.