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LA JUNTA ASESORA DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, CREADA POR ORDEN MINISTERIAL DE 19 DE NOVIEMBRE DE 1963, EN VIRTUD DE LO PREVISTO EN LA DISPOSICION TRANSITORIA CUARTA DEL DECRETO 2464/1963, DE 10 DE AGOSTO, Y ACTUALIZADA POR ORDEN DE 27 DE MAYO DE 1970, PRECISA DE UNA ADECUACION QUE RECIENTES DISPOSICIONES OBLIGAN, TANTO EN CUANTO A LA PROPIA CONSTITUCION DE DICHA JUNTA COMO A LAS FUNCIONES O MISIONES QUE TIENE ATRIBUIDAS POR LA INDICADA NORMATIVA.

EN VIRTUD DE LO ANTERIORMENTE EXPUESTO Y PREVIA APROBACION DE LA PRESIDENCIA DEL GOBIERNO, ESTE MINISTERIO HA TENIDO A BIEN DISPONER:

ARTICULO 1. LA JUNTA ASESORA DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS ES UN ORGANO CONSULTIVO, ASESOR Y TECNICO DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y SEGURIDAD SOCIAL Y DE LA SECRETARIA DE ESTADO PARA LA SANIDAD, CON FUNCIONES DE INFORMACION Y ASESORAMIENTO AL MISMO A TRAVES DE LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y MEDICAMENTOS, EN CUANTO SE REFIERE A:

1. LA DETERMINACION Y REVISION PERIODICA DEL VALOR DE LAS SUSTANCIAS MEDICAMENTOSAS, TENIENDO EN CUENTA LOS REQUISITOS ESTABLECIDOS EN LA LEGISLACION VIGENTE.

2. EL ESTABLECIMIENTO DE LA FORMULA GENERAL E INDICACION DE CIRCUNSTANCIAS O CRITERIOS QUE HAN DE TENERSE EN CUENTA PARA LA DETERMINACION Y REVISIONES DEL PRECIO DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, ASI COMO EL PRECIO QUE HA DE FIJARSE A CADA UNA DE ESTAS, TANTO AL SER REGISTRADAS, COMO EN LAS MODIFICACIONES POSTERIORES.

3. LA VALORACION DE LOS CONCEPTOS MUY FAVORABLES, FAVORABLES, DESFAVORABLES Y MUY DESFAVORABLES, QUE SE HAN DE APLICAR A LOS LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS Y LA DETERMINACION DEL NUMERO MAXIMO ANUAL DE AUTORIZACIONES DE SOLICITUDES, DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS PARA EL TERCER GRUPO, SEGUN DETERMINE EL REAL DECRETO 3152/1977, DE 7 DE NOVIEMBRE.

4. LA MODIFICACION O ANULACION DE LA INSCRIPCION DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CUANDO MOTIVOS DE INTERES SANITARIO O SOCIOECONOMICO LO ACONSEJEN, DE ACUERDO CON LO INDICADO EN EL ARTICULO 7 DEL REAL DECRETO 3152/1977, DE 7 DE NOVIEMBRE.

5. EL ESTABLECIMIENTO DE MARGENES DE BENEFICIOS INDUSTRIALES Y PROFESIONALES QUE HAYAN DE ASIGNARSE A LOS LABORATORIOS, ALMACENES Y OFICINAS DE FARMACIA, TANTO GENERALES COMO AQUELLOS SUPUESTOS QUE SE APARTEN DE LOS MARGENES DE NORMAL APLICACION.

6. LAS FUNCIONES ENCOMENDADAS SOBRE FARMACOVIGILANCIA QUE DETERMINA EL ARTICULO 7. DE LA ORDEN DE 12 DE NOVIEMBRE DE 1973.

7. Y, EN GENERAL, CUANTOS INFORMES O ASESORAMIENTOS SE SOLICITEN POR EL MINISTRO, EL SECRETARIO DE ESTADO PARA LA SANIDAD, EL SUBSECRETARIO DEL DEPARTAMENTO, EL DIRECTOR GENERAL DE FARMACIA Y MEDICAMENTOS Y DEMAS ORGANOS DIRECTIVOS EN RELACION CON LA AUTORIZACION, REGISTRO, PRODUCCION, DISTRIBUCION, PUBLICIDAD, DISPENSACION, CONSUMO, FIJACION DE PRECIOS Y MARGENES DE BENEFICIOS DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS.

ART. 2. 1. LA JUNTA ASESORA DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS ESTARA PRESIDIDA POR EL SECRETARIO EL ESTADO PARA LA SANIDAD, TENDRA COMO VICEPRESIDENTE AL DIRECTOR GENERAL DE FARMACIA Y MEDICAMENTOS Y LA FORMARAN, ADEMAS, LOS SIGUIENTES VOCALES:

- EL SUBDIRECTOR GENERAL DE ESTABLECIMIENTOS Y ASISTENCIA FARMACEUTICA.

- EL DIRECTOR DEL CENTRO NACIONAL DE FARMACOBIOLOGIA.

- EL JEFE DEL SERVICIO DE ORDENACION DE LABORATORIOS, ESPECIALIDADES, PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y ESTUPEFACIENTES.

- UN REPRESENTANTE DE LA SECRETARIA GENERAL TECNICA DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y SEGURIDAD SOCIAL.

- UN REPRESENTANTE DE LA SUBDIRECCION GENERAL DE CONTROL FARMACEUTICO.

- UN REPRESENTANTE DE CADA UNO DE LOS MINISTERIOS DE HACIENDA, INDUSTRIA Y ENERGIA Y COMERCIO Y TURISMO, DESIGNADOS POR LOS TITULARES DEL DEPARTAMENTO RESPECTIVO.

- UN REPRESENTANTE DE LOS SERVICIOS FARMACEUTICOS DE LAS FUERZAS ARMADAS, DESIGNADO POR EL MINISTERIO DE DEFENSA.

- UN REPRESENTANTE DEL INSTITUTO NACIONAL DE LA SALUD.

- UN REPRESENTANTE DE LA DISTRIBUCION FARMACEUTICA.

- DOS REPRESENTANTES DE LAS ORGANIZACIONES EMPRESARIALES DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA.

- UN FARMACEUTICO DESIGNADO POR EL CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE FARMACEUTICOS.

- DOS VOCALES DESIGNADOS POR EL SECRETARIO DE ESTADO PARA LA SANIDAD.

2. ACTUARA COMO SECRETARIO EL JEFE DE LA SECCION DE REGULACION Y AUTORIZACION DE LABORATORIOS Y ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS DE LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y MEDICAMENTOS.

ART. 3. LA JUNTA ASESORA DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS ACTUARA EN PLENO, CON LA COMPOSICION INDICADA EN EL ARTICULO ANTERIOR O EN COMISION PERMANENTE, EN CUYO CASO ESTARA PRESIDIDA POR EL DIRECTOR GENERAL DE FARMACIA Y MEDICAMENTOS O, POR SU DELEGACION, POR EL SUBDIRECTOR GENERAL DE ESTABLECIMIENTOS Y ASISTENCIA FARMACEUTICA, E INTEGRADA POR: EL DIRECTOR DEL CENTRO NACIONAL DE FARMACOBIOLOGIA, EL JEFE DE SERVICIO DE ORDENACION DE LABORATORIOS, ESPECIALIDADES, PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y ESTUPEFACIENTES Y DE CADA UNO DE LOS MINISTERIOS DE INDUSTRIA Y ENERGIA, COMERCIO Y TURISMO, ASI COMO DEL INSTITUTO NACIONAL DE LA SALUD, DE LAS ORGANIZACIONES EMPRESARIALES DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA Y DEL CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE FARMACEUTICOS.

ACTUARA COMO SECRETARIO EL JEFE DE LA SECCION DE REGULACION Y AUTORIZACION DE LABORATORIOS Y ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS.

ART. 4. LA COMISION PERMANENTE, SIN PERJUICIO DE LAS ATRIBUCIONES QUE LE CORRESPONDEN AL PLENO DE LA JUNTA ASESORA, INFORMARA SOBRE:

1. EL PRECIO QUE HA DE FIJARSE POR LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y MEDICAMENTOS A CADA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA, TANTO AL SER REGISTRADA COMO EN POSTERIORES MODIFICACIONES. PARA ELLO, SE TENDRA EN CUENTA: LA PROPUESTA QUE FORMULE EL LABORATORIO INTERESADO, LA FORMULA, CIRCUNSTANCIAS Y CRITERIOS A QUE SE REFIERE EL APARTADO 2 DEL ARTICULO PRIMERO Y EL PRECIO DE LAS ESPECIALIDADES SIMILARES MAS SIGNIFICATIVAS DEL MERCADO, NACIONAL Y EXTRANJERO, TODO ELLO EN ORDEN A DETERMINAR EL PRECIO ATENDIENDO AL COSTE, VALORES AÑADIDOS Y JUSTA REMUNERACION DE CUANTOS FACTORES -MATERIALES, INDUSTRIALES, CIENTIFICOS, TECNICOS O COMERCIALES- SE INTEGRAN EN LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA.

2. LA CLASIFICACION O NO DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS COMO PUBLICITARIAS.

3. LA APLICACION A CADA LABORATORIO Y A LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS DE LOS VALORES Y DEL NUMERO MAXIMO DE SOLICITUDES A QUE SE REFIERE EL APARTADO 3 DEL ARTICULO PRIMERO.

4. LOS INFORMES A QUE SE REFIERE EL REAL DECRETO 919/1978, DE 14 DE ABRIL.

5. LA COMISION PERMANENTE ENTENDERA, ASIMISMO, DE LOS DEMAS ASUNTOS QUE, CON CARACTER GENERAL O ESPECIFICO, LE SEAN ENCOMENDADOS POR EL PLENO DE LA JUNTA ASESORA DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS.

ART. 5. LAS NORMAS DE FUNCIONAMIENTO, ASI COMO EL REGIMEN DE ADOPCION DE ACUERDOS, TANTO DEL PLENO DE LA JUNTA ASESORA COMO DE SU COMISION PERMANENTE, SE AJUSTARAN A LOS PRECEPTOS CONTENIDOS EN EL CAPITULO II, TITULO I, DE LA LEY DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO.

DISPOSICION FINAL

QUEDA DEROGADA LA ORDEN DE 27 DE MAYO DE 1970, ASI COMO CUANTAS OTRAS DISPOSICIONES, DE IGUAL O INFERIOR RANGO, QUE SE OPONGAN A LO ESTABLECIDO EN LA PRESENTE ORDEN.

MADRID, 5 DE SEPTIEMBRE DE 1980.-ROVIRA TARAZONA.