Boletín Oficial de la Pcia. de Córdoba del 25/09/2024 - 1º Sección
Versione di testo Cosa è?Dateas è un sito indipendente non affiliato a entità governative. La fonte dei documenti PDF che pubblichiamo qui è l'entità governativa indicata in ciascuno di essi. Le versioni in testo sono trascrizioni che realizziamo per facilitare l'accesso e la ricerca di informazioni, ma possono contenere errori o non essere complete.
Source: Boletín Oficial de la Pcia. de Córdoba - 1º Sección (Legislación - Normativas)
MIÉRCOLES 25 DE SEPTIEMBRE DE 2024
AÑO CXI - TOMO DCCXVII - Nº 193
CÓRDOBA, R.A.
http boletinoficial.cba.gov.ar Email: boe@cba.gov.ar
MINISTERIO DE SALUD
1
a SECCION
Resolución N 1644
Córdoba, 20 de septiembre de 2024
VISTO: el Expediente Electrónico Nro. 0425-536367/2024 del registro del Ministerio de Salud.
Y CONSIDERANDO:
Que en las actuaciones de referencia, la Subsecretaria de Formación en Salud y Seguridad del Paciente dependiente de esta Jurisdicción Ministerial, eleva propuesta del CUERPO NORMATIVO UNIFICADO DE LAS
INVESTIGACIONES EN SALUD PREVISTAS EN LA LEY N 9.694 y demás normativa dictada al efecto.
Que la gestión propiciada se fundamenta en que la última década la complejidad de las investigaciones en salud humana se han incrementado significativamente y el Sistema de Evaluación, Registro y Fiscalización de Investigaciones en Salud SERFIS ha adquirido una valiosa experiencia en los procesos relacionados con el registro, evaluación y fiscalización de las mismas.
Que la Ley 9694 requiere la actualización de distintos aspectos de esta disciplina, redefiniendo consideraciones que la acerquen a las normativas vigentes de otras agencias regulatorias del país, Latinoamérica y resto del mundo, incorporando las distintas situaciones derivadas de los procesos científicos y tecnológicos que se han dado a la fecha.
Que la propuesta de que se trata plantea un nuevo esquema de gestión de las investigaciones en seres humanos en la provincia, basado en el respeto de los derechos y dignidad de las personas, el valor social y científico como justificación ética de exigencia a nivel mundial y ajustado a los principios y objetivos de la Ley 9694; como así a los principios éticos y pautas para la protección de los seres humanos en la investigación o informe Belmont Dpto. de Salud de los EEUU 1978 y Pautas éticas Internacionales para la investigación relacionadas con la salud de seres humanos CIOMS, OMS Y OPS 2017
Que la sistematización de la propuesta contiene VII anexos que forman parte del presente Instrumento Legal a modo de integrar en un texto armónico las modificaciones de que se tratan.
Que en ANEXO I denominado PAUTAS DE INTERPRETACIÓN DE LA
LEY 9694 se presenta una clasificación actualizada de las investigaciones según el riesgo de ocasión de daño para las personas que participan. Se describen múltiples ejemplos de investigaciones sin riesgo, con riesgo mínimo y con riesgo mayor al mínimo. Esta propuesta enfoca el rol del SERFIS
hacia la protección de las personas, disminuyendo la carga administrativa de tareas alejadas de este propósito; Optimizando los recursos y orientándolos a la fiscalización de las investigaciones con riesgo mayor al mínimo.
Que en ANEXO II PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS DE LAS
INVESTIGACIONES SEGÚN NIVEL DE RIESGO se describen los procesos de registro, evaluación o refrendación de acuerdo a los 3 tipos de BOLETIN OFICIAL DE LA PROVINCIA DE CORDOBA
LEGISLACIÓN Y
NORMATIVAS
SUMARIO
MINISTERIO DE SALUD
Resolución N 1644 Pag. 1
SECRETARÍA DE ADMINISTRACIÓN FINANCIERA
Resolución N 9 - Letra:D Pag. 2
Resolución N 10 - Letra:D Pag. 3
Resolución N 11 - Letra:D Pag. 3
Resolución N 12 - Letra:D Pag. 4
Resolución N 13 - Letra:D Pag. 5
Resolución N 15 - Letra:D Pag. 5
SECRETARÍA DE CAPITAL HUMANO
Resolución N 4 Pag. 6
Resolución N 5 Pag. 6
ENTE REGULADOR DE SERVICIOS PÚBLICOS - ERSEP
Resolución N 2017 Pag. 7
clasificación según el riesgo de ocasión de daño para las personas. En el caso de los ensayos clínicos farmacológicos se evitará la triple evaluación de protocolos por parte de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología, del Consejo de Evaluación ética de Investigaciones en Salud y de los Comité de Ética en investigaciones en salud CIEIS
que destinaba tiempo y recursos a tareas superpuestas, armonizando la regulación de Córdoba con otras normativas vigentes en Argentina.
Que en ANEXO III REGISTRO PROVINCIAL DE INVESTIGACIONES
EN SALUD se autoriza la digitalización de todos los formularios REPIS
en una plataforma provista por el Ministerio de Salud. Cada sección será completada por cada actor autorizado. Habrá tasas retributivas para dichos trámites. La informatización permitirá mejorar los plazos de implementación, disminuir errores, optimizar la base de datos del Ministerio de Salud para manejar estadísticas al día, garantizar la disponibilidad en tiempo real a datos públicos sobre las investigaciones en salud humana, guiada por el principio de transparencia y acceso a la información.
Que en ANEXO IV PROMOCIÓN DE LA INVESTIGACIÓN, como declara la Ley 9694 en su artículo 3 inciso c, la investigación es política de Estado por lo que se agregan requerimientos para enmarcar un contexto clarificador de diferentes aspectos que no habían sido abordados previamente pero que son actualmente evaluados en los sitios de investigación y los CIEIS. Asimismo, se remueven obstáculos para que en los hospitales públicos se impulse esta actividad.
Que el ANEXO V GUÍA PARA INVESTIGADORES EN HOSPITALES PÚBLICOS transparenta la actividad de investigación ligada a la asistencia hospitalaria exigiendo que se complementen y no la desatienda. Define los objetivos, principios, responsabilidades, informes que deben entregarse a la Dirección de hospital, manejo del acuerdo financiero, manual de procedimientos, flujograma y detalles sobre los CIEIS. El Ministerio de Salud implementará los mecanismos para el seguimiento de los aspectos económicos.
Que en ANEXO VI COMITÉS DE ÉTICA. ACREDITACIÓN, REACREDITACIÓN y CIERRE los principales cambios van dirigidos a eficientizar los CIEIS, optimizar su conformación, propiciar mejores condiciones para los
1